Cadena de Frío
Es la secuencia fases o eventos de transporte del producto termo sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad del producto
Carga Máxima
Es la cantidad de producto (unidades) establecido como más alto o tope que se puede colocar dentro de una cámara de refrigeración o dentro de una refrigeradora o dentro de un contenedor de embalaje, u otro espacio definido.
Carga Mínima
Es la menor cantidad de producto (unidades) definido, que se puede colocar dentro de un espacio definido como un contenedor de embalaje.
Calificación
Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un proceso específico cumple con su criterio de aceptación pre-determinado.
Cualificación del diseño (DQ)
Verificación documentada de que el diseño propuesto para los locales, sistemas y equipos es adecuado al propósito para el que están destinados.
Cualificación de la instalación (IQ)
Verificación documentada de que los locales, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, se ajustan al diseño aprobado y a las recomendaciones del fabricante.
Cualificación de la operación
Verificación documentada de que los locales, sistemas y equipos, tal como se han instalado o modificado, funcionan de la manera esperada en todas las circunstancias de operación previstas.
Cualificación de la ejecución del proceso
Verificación documentada de que los locales, sistemas y equipos, de la manera en que están conectados entre ellos, pueden ofrecer resultados eficaces y reproducibles según el proceso aprobado y las especificaciones del producto.
Distribución: Es la división y movimiento de productos de las instalaciones del fabricante u otro punto central al usuario final o a un punto intermedio, a través de varios medios de transporte, pasando por diferentes almacenamientos /o establecimientos relacionados con la salud.
Revalidación
Repetición de la validación del proceso para garantizar que los cambios en el proceso o en los equipos, introducidos de conformidad con los procedimientos de control de cambios, no afectan negativamente a las características del proceso ni a la calidad del producto.
Validación
Es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidos.
Validación concurrente
Validación efectuada durante la producción sistemática de productos destinados a la venta.
Validación prospectiva
Validación llevada a cabo antes de la producción sistemática de productos destinados a la venta.
Validación retrospectiva
Validación del proceso de un producto que ya se ha comercializado, basada en datos acumulados de fabricación, de ensayos y de control de lotes.
